报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论