生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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