我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 什么叫GCP？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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