质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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maple是什么软件

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检查表的作用和主要内容是什么？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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