医疗器械的合格证明是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是新药？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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