精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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药品研发中数据完整性是什么？

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din标准是什么？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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SABER认证流程是什么

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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MSA的方法论是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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