GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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MSA的方法论是什么？

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mbar是什么单位？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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试验方案偏离的定义是什么

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 参照药的选择和来源？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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