澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大米品质执行的标准有哪些

11299 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

3282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场校准，实验室有哪些注意事项？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验有哪些方法？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论