2
关注
5492
浏览

什么是污染控制策略(CCS)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 天津市
2021-09-22 17:25

污染控制策略(CCS):对微生物,热原和微粒的一系列计划内控制方法,源于对当前产品和工艺的理解,可确保工艺性能和产品质量。

控制可以包括原料,辅料和药品的材料和成分,设施和设备的运行条件,过程控制,成品标准

以及相关的监控方法和频率有关的参数和属性。

Contamination Control Strategy(CCS)-A planned set of controls for microorganisms,pyrogens and particulates,derived from current product and process understanding that assures process performance and product quality.The controls can include parameters and attributes related to active substance,excipient and drug product materials and components,facility and equipment operating conditions,in-process controls,finished product specifications,and the associated methods and frequency of monitoring and control.

关于作者

问题动态

发布时间
2021-09-22 17:24
更新时间
2023-09-11 13:29
关注人数
2 人关注

推荐内容

B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)适用范围?
外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人?
在生物等效性试验设计时,在同一个生物等效性试验方案中,空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂,能否不是同一批号的样品?
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些?
申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施,启动的判断依据是什么?
新药的定义?
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗?如何执行?