实验室可以内部校准有哪些要求？

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什么是黑盒测试？

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为什么需要集成测试integration tests？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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CDISC常用标准有哪些？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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