ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 什么是DHR？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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