药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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如何检测某一类ESBLs？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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