原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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临床试验方案可以更改吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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组织如何去控制？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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