在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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怎样进行复验

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 IATF16949认证费用多少？

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