什么是先期产品质量策划？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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质量人网盘怎么使用？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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