某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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质量数据的分类？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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GCP法规文件以什么为基础？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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质量风险管理的基础是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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