技术文件的要求？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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食品营养成分表的标示有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 组织如何去控制？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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