ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 组织如何去控制？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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