有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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