What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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