通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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