原料药在ICH注册指南要求有哪些

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Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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predicate medical device in clinicalevaluation?

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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