体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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什么是知情同意流程？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么叫多个适应症？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验合同由谁签署？

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