知情同意书（IC）给病人吗？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 SFDA批件的内容？

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