某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 中心化监查的含义是？

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