什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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什么是生物标记物?

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为什么需要集成测试integration tests？

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什么是制程能力？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 科室如何管理试验？

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问 有无惩罚措施？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是替代指标?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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