《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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检测与检验有什么区别？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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REACH认证什么产品需要通报？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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目视管理能起到什么样的作用？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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