什么是床旁即时检测(POCT)？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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510k 可比性原则 是什么？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么叫多个适应症？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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