《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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什么是知情同意流程？

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过程审核的作用有哪些?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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