药敏试验有哪些方法？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备校准方案应该包括哪些内容？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是BE试验？

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

3206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构如何质控？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

6550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中心化监查的含义是？

4872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论