为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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