什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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什么是测量系统？

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PPAP过程要求是什么？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构如何质控？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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