医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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什么是知情同意流程？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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什么 PCPA 评审?

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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