基础架构确认的流程是什么?

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临床试验中什么是原始资料？

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什么是可重复使用医疗器械？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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%FS 是什么意思？

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GCP为什么要制定SOP？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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MSA和SPC之间有什么关系？

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什么是知识产权？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么是药物临床试验？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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