什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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什么是精密度

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么是生物标记物?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么叫多个适应症？

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