欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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什么是中心实验室？

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510k 可比性原则 是什么？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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相关分析与回归分析有什么区别？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么是替代指标?

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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