开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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质量体系中什么是电子记录？

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什么是LRV

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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什么 PCPA 评审?

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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EMDN的核心原则是什么？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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