欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是药物临床试验？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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