在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械不良事件？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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如何报告严重不良事件？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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