车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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什么是严重不良事件？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 科室如何管理试验？

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