医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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8D理解之要点？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么是药物临床试验？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR分型？

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