临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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8D理解之要点？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是急救药物?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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