基础架构确认的流程是什么?

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临床试验中的裁定数据是什么？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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什么是偏差处理？

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什么是测量系统？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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CPK与PPK有什么区别？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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