有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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什么是鲁尔量规？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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什么是验证的生命周期？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么叫多个适应症？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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