全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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实验室印章印签应该如何管理？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 化学药品新药分类？

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