划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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管理者代表的职责有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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