MDR法规中的技术文件清单有哪些

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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计量内校员有哪些工作?

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质量计划一般应包括哪些内容?

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MDR涵盖哪些产品？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 SFDA批件的内容？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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