在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么叫可溯源性？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么叫多个适应症？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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