医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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管理者代表的职责有哪些？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如何在质量人提一个问题？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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如何编写作业指导书？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 什么叫多个适应症？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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