新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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临床试验设计的4项原则?

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临床试验协调员的角色是什么？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是GCP？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 新药的定义？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 临床试验合同由谁签署？

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