单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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