可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 ADR分型？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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