受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 SFDA批件的内容？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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