EMA是什么机构

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 化学药品新药分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 试验方案谁来制定？

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