IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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饮用水是否需要质检

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 中心化监查的含义是？

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问 SFDA批件的内容？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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