仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3386 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是急救药物?

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

7725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的意义是什么？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论