第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是急救药物?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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