骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 试验方案谁来制定？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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