头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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非洁净控制区是否需要设置？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 机构如何质控？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 药品如何储存？如何发放？

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