拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 新药的定义？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么叫可溯源性？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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