何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床试验中的文件和记录有哪些

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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