临床试验中多中心研究是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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