API 50 CH系列有何应用意义？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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