稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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