体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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尺寸链的应用有哪些？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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