医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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