关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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怎样保证临床试验的质量？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中什么是申办者？

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